Vaksin Covid-19 Dipersiapkan, Ini Syarat dan Penilaian dari WHO

Dalam upaya memerangi penyebaran virus Covid-19, saat ini sejumlah negara sedang mengupayakan adanya vaksin. Apalagi, di tengah kurva kasus Covid-19 yang semakin naik, vaksin sangat urgen untuk dibutuhkan nih, Be-emers.

Nah, dilansir dari laman Bisnis, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) rupanya juga telah memberi prosedur ketat terkait pengembangan vaksin virus Covid-19 lho. Jadi, negara maupun perusahaan farmasi enggak bisa asal buat dan mengedarkan vaksin tersebut.

Adapun, produsen vaksin harus melewati dua prosedur penilaian. Pertama yakni penilaian klinis. Kedua, yaitu penilaian manufaktur, pengendalian kualitas, serta label.
 

Penilaian Klinis

Ternyata, dalam penilaian klinis ada 17 aspek nih yang dinilai sama WHO. Aspek tersebut meliputi aturan tentang CTD vaksin, uji klinis, uji khasiat, hingga manajemen risiko.

Selain itu, vaksin tersebut harus melalui tahap pertimbangan statistik untuk memastikan bahwa vaksin yang digunakan secara luas itu efektif. Sementara itu, uji klinis tahap akhir meliputi relevansi, validasi, dan akreditasi.

Karakteristik vaksin, populasi yang diteliti, dan desain penelitian harus dipertimbangkan untuk menentukan jumlah subjek yang dievaluasi dalam uji klinis. 


Tindak lanjut peserta studi untuk hasil Covid-19 harus dilanjutkan selama memungkinkan, setidaknya satu sampai dua tahun, untuk menilai durasi perlindungan dan potensi ERD terkait vaksin. 

Untuk penilaian efikasi dan imunogenisitas, tindak lanjutnya lebih lama, setidaknya satu tahun, yang mungkin diharapkan tergantung pada persyaratan titik akhir klinis.

Enggak cuma itu, data khusus harus diserahkan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan mengenai kemanjuran, imunogenisitas, durasi perlindungan, efek tidak langsung, data keamanan vaksin, serta laporan penilaian risiko manfaat.
 

Penilaian Manufaktur, Pengendalian Kualitas, serta Label.

Sedangkan dalam penilaian kedua ini, terdapat tujuh syarat yang harus dipenuhi. Syarat tersebut meliputi sejumlah aspek, antara lain:

• Karakterisasi bank sel
• Karakterisasi organisme induk dan benih kerja
• Proses validasi dan demonstrasi konsistensi produksi pada skala produksi yang digunakan untuk lot yang akan dibuat didistribusikan. 
• Spesifikasi yang dibenarkan untuk bahan awal, produk antara, dan produk akhir.
• Data stabilitas untuk vaksin yang diproduksi pada skala yang diproduksi untuk lot harus disediakan
• Laporan inspeksi dari NRA yang bertanggung jawab menunjukkan kepatuhan dengan persyaratan GMP
• Proses perubahan

Baca Juga: Tetangga Kamu Tertular Covid-19? Ini yang Harus & Jangan Kamu Lakukan